原料藥是構(gòu)成制劑產(chǎn)品的基礎(chǔ)，是研發(fā)制造安全有效藥品的核心部分，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位，是醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略基石。近期，特朗普政府通過關(guān)稅、行政令及藥監(jiān)局預(yù)檢計劃等措施強制干預(yù)，加速原料藥產(chǎn)能回遷至美國本土，強化對華技術(shù)壁壘，推動原料藥產(chǎn)業(yè)鏈去中國化，恐對我原料藥產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新藥發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)。

一、全球原料藥產(chǎn)能發(fā)展現(xiàn)狀

原料藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心上游環(huán)節(jié)，其質(zhì)量從根本上決定了藥品成品的臨床有效性與安全性。目前全球原料藥生產(chǎn)主要集中在中國、印度及歐洲的意大利、瑞士、德國。中國憑借成本優(yōu)勢、完整產(chǎn)業(yè)鏈和政策支持，成為全球最主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國，并在抗生素（市占率30%）、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。2024年，中國在全球原料藥市場占比突破35.5%。特別是，美國原料藥高度依賴中國，其中，95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質(zhì)、70%的對乙酰氨基酚及40%以上的青霉素和肝素原料藥均來自中國。

二、特朗普政府多舉措推動原料藥產(chǎn)業(yè)回流

特朗普政府高度重視原料藥供應(yīng)鏈安全，將之視作“國家安全”關(guān)鍵議題，出臺多項舉措，迫使藥企加速將原料藥產(chǎn)能遷美，推進原料藥供應(yīng)鏈本土化。

（一）政府高度重視原料藥問題。根據(jù)美國藥典2024年度藥品短缺報告，2024年美國近百種藥品持續(xù)短缺，98%的無菌注射劑面臨高短缺風(fēng)險。2025年6月，美國兩黨推出《快速藥品儲備法案》，推進關(guān)鍵藥品和原料遷回美國并建立戰(zhàn)略儲備；8月13日，特朗普推出戰(zhàn)略原料藥儲備新政，指示美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）制定關(guān)鍵藥物清單，確保將藥品所需的原料藥備足至少6個月的供應(yīng)量，且優(yōu)先采購國內(nèi)制造的原料藥。

（二）以關(guān)稅限制原料藥進口。8月5日，特朗普宣布，將首先對進口藥品（其中半數(shù)以上為原料藥）征收“小額關(guān)稅”，并在一年內(nèi)提高稅率至150%，之后將升至250%。初始關(guān)稅稅率暫未透露。美商務(wù)部針對藥品發(fā)起的“232調(diào)查”的結(jié)果也將為特朗普最終確定關(guān)稅水平提供事實支撐，目前調(diào)查程序尚未結(jié)束。

（三）以放松監(jiān)管扶持本土產(chǎn)業(yè)。5月5日，特朗普簽署《促進國內(nèi)關(guān)鍵藥品生產(chǎn)的監(jiān)管減負》行政令，指示美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與環(huán)保署（EPA）加快藥廠審批、加強海外藥廠檢核，促進恢復(fù)國內(nèi)處方藥和關(guān)鍵原料藥的制造基礎(chǔ)。8月7日，FDA推出“預(yù)檢計劃”，對在美新建藥廠提供“快速審評通道”，縮短本土原料藥項目的審批、上市時間。目前禮來、輝瑞、諾華、艾伯維、阿斯利康均大手筆投資在美新建原料藥生產(chǎn)設(shè)施，輝瑞還提出在五年內(nèi)將中國供應(yīng)鏈占比從35%降至20%，阿斯利康則計劃在美構(gòu)建一條完整、獨立、先進的藥物生命周期價值鏈。

三、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)

隨著特朗普推動原料藥產(chǎn)能回流及配套政策傾斜，跨國藥企將新型高附加值原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移至歐美，加之我國在特色原料藥、專利原料藥等高端領(lǐng)域技術(shù)積累仍顯薄弱，原料藥產(chǎn)業(yè)或面臨出口量下降、利潤空間受壓縮、市場競爭加劇等影響。一是原料藥成本攀升。關(guān)稅政策落地，將使我國原料藥企業(yè)面臨成本壓力，若將關(guān)稅成本轉(zhuǎn)嫁給美國藥企，將影響我產(chǎn)品市場競爭力；若自行承擔(dān)，則會壓縮企業(yè)利潤空間。二是創(chuàng)新藥研發(fā)受阻。原料藥成本上升還將向下游創(chuàng)新藥傳遞風(fēng)險。我國部分高純度原料藥、創(chuàng)新藥起始原料依賴歐美，關(guān)稅下價格或大幅增長。若美借產(chǎn)能回流之機對其實施出口限制，我國將面臨斷供風(fēng)險，相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)可能被迫暫?；驕蟆Ｈ潜幻烂伺懦?。歐盟通過《關(guān)鍵藥品法案》鼓勵本土生產(chǎn)，日韓也加快供應(yīng)鏈自主化進程，美歐日韓印還在2024年成立了生物制藥聯(lián)盟，將削弱我國在大宗原料藥市場上的定價主導(dǎo)權(quán)，擠壓我國與發(fā)達國家在原料藥領(lǐng)域的創(chuàng)新合作空間，使我國更難切入全球創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈。

當(dāng)前，中國原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，進入從“成本為王”的大宗制造向“技術(shù)為王”的特色原料藥、專利原料藥轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。針對跨國藥企加速將產(chǎn)能轉(zhuǎn)向美國的趨勢，可采取系統(tǒng)性、前瞻性的應(yīng)對策略。一是整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游。引導(dǎo)上游原料藥企業(yè)依托成本控制和質(zhì)量把控優(yōu)勢，向下游制劑領(lǐng)域延伸，同時制劑企業(yè)向原料藥擴展，通過“原料藥+制劑一體化”戰(zhàn)略，形成產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)，提升整體競爭力。二是增加技術(shù)壁壘和附加值。鼓勵藥企向高壁壘、高附加值特色原料藥轉(zhuǎn)型，專注于技術(shù)難度大、工藝復(fù)雜、專利壁壘高的品種（如多肽、寡核苷酸、高活性原料藥、特殊制劑用原料藥等），助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。三是開拓多元國家市場。藥企可憑借成本優(yōu)勢和成熟工藝，開拓亞非拉尤其是“一帶一路”國家等新興市場，降低對美市場依賴，并通過建立本地化銷售網(wǎng)絡(luò)或?qū)で螽?dāng)?shù)睾献骰锇閬矸€(wěn)固市場。

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